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식약처, 국가필수의약품 8종 신규 지정식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)에 따르면 4월 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품*으로 신규 지정했다. 따라서 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 국가필수의약품은 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다. 신규 지정되는 국가필수의약품은 영아연축* 치료제인 ‘비가바트린 정제’, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 ‘히드랄라진 주사제’ 등이다. 연축(spasm)은 중심부 근육 등의 갑작스러운 수축으로 몸통, 목, 팔다리를 일시에 굽히거나 펴는 동작을 반복하는 발작 증세를 말한다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 향후 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 참고로 국가필수의약품 목록은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인이 가능하다.
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[특집-기술위원회] TC 198 - 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 등이 있다.ISO/TC 198 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)과 관련된 기술위원회는 TC 197과 마찬가지로 1990년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아만다 베네딕(Ms Amanda Benedict)가 책임지고 있다. 현재 의장은 리차드 밴크로프트(Mr Richard Bancroft)이며 임기는 2025년 말까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje)등이다. 범위는 보건의료 제품의 멸균을 위한 프로세스 및 장비의 표준화다.현재 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 69개며 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 15개다. 참여하고 있는 회원은 34개국, 참관 회원은 21개국이다.□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 69개 중 15개 목록▷ISO/TS 5111:2022 Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products▷ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release▷ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1▷ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2▷ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose▷ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1▷ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control▷ISO/TS 11137-4:2020 Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control▷ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements▷ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes▷ISO 11138-3:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes▷ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes▷ISO 11138-5:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 15개 목록▷ISO/DIS 11135.2 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/FDIS 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/CD 11140-3 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test▷ISO/CD 11140-4 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration▷ISO/CD 11140-5 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests▷ISO/AWI 11607-3 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly▷ISO/AWI 11737-1 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products▷ISO/FDIS 15883-1 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests▷ISO/DIS 15883-2 Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices▷ISO/DIS 15883-3 Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers▷ISO/CD 15883-6 Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment▷ISO/DIS 15883-7 Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment▷ISO/AWI TS 17664-3 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 3: Guidance on the designation of a reusable medical device to a quantitative cleaning classification▷ISO 17665 Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/AWI 19253 Sterilization of health care products — Application of ISO/TS 22421 to the requirements for sterilizers used for the terminal sterilization of health care products containing aqueous liquid in sealed containers
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과기정통부, 국제기구(ITU)와「AI for Good」공동 개최과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 ‘과기정통부’)는 국제전기통신연합(이하, ‘ITU*’)과 2월 6일(월) 공동으로 ‘AI for Good**’(웨비나)를 개최, 세계 각국의 산학연 전문가들과 디지털 혁신 기술을 공유하고 인류 공동의 미래 사회에 대비할 수 있도록 뜻을 모았다. *International Telecommunication Union : UN산하 정보통신기술 전문 국제기구로, 유·무선 통신, 전파 등에 관한 규칙·표준 개발·보급과 새로운 기술의 혜택 확산 등을 수행(1865년 설립, 193개 회원국 참여) ** ITU는 ’17년부터 정치·기술 중립 플랫폼인 Neural Network을 통해 AI for Good 운영 중. ‘17~‘19년은 제네바에서 개최하고 ’20년부터 코로나로 비대면 전환, 연중 프로그램 진행 중 ‘AI for Good’는 인공지능(AI)를 활용하여 글로벌 도전과제에 적극적으로 대응하고, 이를 통해 유엔의 ‘지속가능한 개발목표(SDG)’를 달성하고자 전 세계 정부·국제기구·학계·산업계가 참여해 아이디어를 공유하는 글로벌 플랫폼으로, ITU는 그간 인공지능(AI) 기반의 사회문제 해결과 혁신을 추진해 온 한국 정부의 적극적인 활동을 주목해 왔으며, 올해 “AI for improved health and well-bing at all ages”를 주제로 과기정통부와 공동으로 프로그램을 기획·구성하였다. 특히, 이번 AI for Good 행사는 윤석열 대통령이 지난해 발표한 뉴욕구상과 올해 다보스 포럼에서도 강조한 디지털 기술이 세계 시민의 자유를 확대하고, 인류의 보편적 가치를 실현하는데 활용될 수 있도록 하자는 한국의 디지털 정책 비전을 실천하는 자리이자 국제무대에서 디지털 분야 리더십을 강화하고, 국내 인공지능(AI) 기술을 국제 사회에 알리는 기회의 장이 되었다. 한국시간 2월 6일 오후 5시(스위스 오전 9시)에 개최된 이번 행사는 과기정통부 박윤규 2차관의 축사를 시작으로, 첫 발표는 과기정통부 최동원 인공지능기반정책과장이 ‘인공지능 일상화 및 산업 고도화 계획’을 주제로 한국의 최신 인공지능(AI) 정책동향을 소개하였다. 두 번째로는 국제보건기구(이하, ‘WHO‘) 안슈 바너지(Anshu Banerjee) 사무차장이 ‘인류의 보다 건강한 삶을 위한 노력’이라는 주제로 보건 의료 분야에서의 WHO의 주요 활동 소개 및 인권 중심의 정책 수립의 중요성에 대해 발표하였다. 세 번째 연사로 나선 서울대학교어린이병원 채종희 교수는 과기정통부 닥터앤서 소아과 프로젝트(’22년~)로 추진 중인 소아희귀질환의 신속 진단과 맞춤형치료·예후관리를 위한 인공지능(AI) 솔루션 개발 및 의료현장 활용 효과를 소개하였다. 이어, 네 번째로 ITU의 록사나 윌드메 일리에스쿠(Roxana Wildmer-Iliescu) 수석 코디네이터는 취약계층의 디지털 격차 완화와 인류를 위한 보건의료 정책 등 ITU의 그간 활동과 성과에 대해 발표하였다. 다섯 번째 연사로 네이버클라우드의 하정우 AI연구소장은 초거대 인공지능(AI) 기술을 활용하여 개발한 독거노인 등을 위한 인공지능(AI)돌봄·대화서비스를 소개하고, 마지막으로 인공지능(AI)기업 EQ4ALL 이인구 대표는 사회적 기업인 테스트웍스(대표 윤석원)가 구축한 학습용데이터를 기반으로 개발한 청각장애인을 위한 인공지능(AI) 수어 번역 솔루션에 대해 소개하였다. 이후 자유토론을 통해 기후변화, 고령화, 팬데믹 등 우리가 직면한 중대한 문제 해결을 위한 인공지능 기술의 무한한 가능성에 대해 논의하며, 지속가능발전목표(SDG) 등 인류가 함께 달성해 나가야할 목표 이행을 위해 국가 간, 국제기구 등 국경을 넘어선 협력의 중요성에 공감하였다. 향후에도 과기정통부는 ITU, WHO 등 다양한 국제기구와 인공지능 등 디지털 혁신 기술 관련 국제 규범, 협력 등에 적극 참여하여, 자유, 연대, 인권 등 인류 보편적 가치에 기반 한 새로운 디지털 국제 질서를 만들어 나가는 데 앞장설 계획이다. 박윤규 과기정통부 2차관은 이날 축사를 통해 “인공지능은 디지털 시대 핵심 기술로 놀라운 속도로 발전 중이며, 이는 의료·건강 분야에는 큰 기회가 될 것”이라고 하고, 이날 소개된 한국의 의료·건강 서비스를 사례로 들며, “인공지능이 진단·치료는 물론, 사회적 약자를 보살피는데도 기여하게 될 것이라고 보며, 과기정통부는 우수한 ICT 역량을 기반으로 인류의 지속가능한 발전을 위해 국제사회와 계속 협력해 나가겠다”고 밝혔다.
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[벨기에] 유럽집행위원회(European Commission), 의료 장비 규정(MDR)에 따른 두번째 통합 표준 공식 승인유럽집행위원회(European Commission)에 따르면 의료 장비 규정(Medical Devices Regulation, MDR)에 따른 두번째 통합 표준을 공식적으로 승인했다.MDR에 따른 적합성 요구사항을 충족하기 위해 기기 제조업체가 참조할 수 있는 의료기기에 관한 9가지 공식 표준을 발표했다. 표준이 다루고 있는 주제는 의료 기기의 생물학적 평가, 멸균, 무균 처리, 품질관리 시스템, 제품 정보의 기호 사용 등이다.위원회가 신규로 9개의 통합 표준을 승인함에 따라 2021년 7월 승인한 기존 5개 표준 세트를 포함해 통합 표준의 총 수는 14개이다.표준의 승인은 새로운 규정을 지원하기 위한 표준의 수정 및 초안 작성을 위해 유럽 표준화 위원회(European Committee for Standardization, CEN) 및 유럽 전기기술 표준화 위원회(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)에 대한 위원회의 요청에 따른 것이다. 위원회에 따르면 유럽연합의 공식 저녈에 게재된 참고 문헌인 관련 통합 표준이나 해당 표준의 관련 부분에 부합하는 기기는 해당 표준 또는 그 일부가 적용되는 해당 규정의 요구사항을 준수한 것으로 추정한다. 다음은 유럽엽합 공식 저널에 게시된 위원회의 시행 결정 목록이다.▶2021년 7월 16일의 위원회 시행 결정(EU) 2021/1182 1. EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 – 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 보건 의료 제품의 살균 – 산화 에틸렌 – 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11135:2014) 3. EN ISO 11137-1:2015 보건 의료 제품의 살균 - 방사선 - 파트 1: 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 포함) 4. EN ISO 11737-2:2020 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 2: 살균 프로세스의 정의, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 살균 테스트(ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 보건의료 제품의 살균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 살균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 25424:2018)▶2022년 1월 4일의 위원회 시행 결정(EU) 2022/6 6. EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019) 7. EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 시료 준비 및 참조 물질(ISO 10993-12:2021) 8. EN ISO 11737-1:2018 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 1: 제품의 미생물 개체군 측정(ISO 11737-1:2018) 9. EN ISO 13408-6:2021 보건 의료 제품의 무균 처리 - 파트 6: 아이솔레이터(Isolator) 시스템(ISO 13408-6:2021) 10. EN ISO 13485:2016 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구 사항(ISO 13485:2016) 11. EN ISO 14160:2021 보건 의료 제품의 살균 - 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기 액체 화학 살균제 - 의료 기기 살균 프로세스의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160:2020) 12. EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021) 13. EN ISO 17664-1:2021 보건 의료 제품의 처리 - 의료 기기의 처리를 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 - 파트 1: 중요 및 준 임계 의료 기기(ISO 17664-1:2021) 14. EN IEC 60601-2-83:2020 의료용 전기 장비 - 파트 2-83: 가정용 광선 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항
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「보건의료용어표준」 7차 고시 개정보건복지부(장관 조규홍)는 의료현장에서 사용되는 보건의료용어 표준화를 확산하기 위해 제7차「보건의료용어표준」고시를 개정했다고 밝혔다. 보건의료용어표준은 의료기관에서 다양하게 표현되는 의료용어가 동일한 의미로 사용될 수 있도록 개념화(대표어, 동의어)하는 용어체계로서 2014년 9월 이후 매년 개정·고시되고 있으며, 진료기록 작성에 필요한 질병, 수술, 검사, 방사선, 치과, 보건 등 보건의료분야 용어 외에도 진료용 그림 및 문진표를 포함하고 있다. 이번 개정에는 용어 코드를 신규 생성·변경·삭제하고 국가건강검진 문진표 구조화와 함께 국제 보건의료용어표준체계(SNOMED CT) 기반 암 5종(유방암, 위암, 대장암, 폐암, 간암)에 대한 표준용어를 처음으로 개발하여 고시했다. SNOMED CT(Systematized Nomenclature Of Medicine Clinical Terms)는 국제적으로 많이 사용되는 임상용어 표준체계로, ‘20년 8월부터 보건복지부가 SNOMED CT 라이센스를 구매하여 국내 의료기관 및 연구자 등이 무료 사용 가능하다. 이번 보건의료용어표준 개정은 국제적 추세에 따라 한국형 보건의료용어표준(KOSTOM) 중심에서 벗어나 국제 보건의료표준체계(SNOMED CT)를 연계·활용했다는 점에서 의의가 있으며, 서로 다른 용어가 동일한 의미로 사용되도록 함으로써 현장에서 의료정보가 보다 효율적으로 교류될 수 있을 것으로 기대된다. 아울러, 의료기관이 진료정보 교류, 연구 등에 활용할 수 있도록 한국보건의료정보원의 의료기관 대상 표준화 세미나·교육프로그램 등도 지속 확대할 계획이라고 밝혔다. 개정안에 대한 상세 내용은 보건의료정보표준시스템(http://www.hins.or.kr)-보건의료용어표준(KOSTOM)-보건의료용어표준 다운로드에서 확인할 수 있다. 보건복지부 심은혜 보건의료데이터진흥과장은 “보건의료용어표준은 디지털 환경에서 의료정보를 진료와 연구 등에 다양하게 활용할 수 있는 기반이 된다는 의미가 있으며, 향후 보건의료 데이터의 연계와 안전한 활용이 촉진되도록 용어뿐만 아니라 서식·기술 및 국제협력 등 다양한 분야에서 보건의료 표준화를 위해 노력하겠다“고 밝혔다.
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FITI시험연구원, 비대면 의생명·의료기기 플랫폼 기반 구축▲출처 : FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)은 ‘2022 산업혁신기반구축사업’으로 선정된 ‘비대면 의생명·의료기기 산업육성 플랫폼 기반 구축사업’에 수행기관으로 참여한다고 밝혔다. 비대면 의생명·의료기기 산업육성 플랫폼 기반 구축 사업은 코로나19 등 잦은 감염병 발생 주기로 비대면 보건의료산업에 대한 관심이 급증하고, 비대면 의료산업 시장 확대로 관련 산업 육성 필요성이 증대됨에 따라 동남권 신성장 동력 확보의 일환으로 비대면 진단·치료기기 및 진료지원 시스템의 개발과 실증을 지원하기 위한 사업이다. 이번 사업은 경상남도, 김해시와 함께 김해의생명산업진흥원의 주관으로 진행되며, FITI시험연구원, 한국전자통신연구원이 공동으로 참여한다. 올해부터 2026년까지 5년간 국비 50억 원을 포함한 120억 원의 사업비를 지원받아 비대면 의료기기에 특화된 리빙랩 및 기술 고도화를 위한 기업지원 시스템을 구축, 비대면 의료산업 활성화를 모색할 방침이라고 밝혔다. FITI시험연구원은 비대면 의료기기 성능 시험평가, 안전성 및 신뢰성 평가를 지원하는 비대면 의료기기 시험분석평가센터를 구축한다. 기업들의 비대면 의료기기 시험평가 외에도 컨설팅 및 제품화를 지원할 예정이다. 지원 분야는 비대면 진단·치료기기, VR·AR 기반 디지털 치료기기, 신체·생활보조 웨어러블 치료기기 등으로 환자·예방 중심의 의료서비스 분야를 중점적으로 지원한다고 밝혔다. 또한 김해의생명산업진흥원과 김해시의 협력을 통해 지역 내 거점을 구축하고, 의료기기를 비롯해 소비재, 환경, 전기전자 등 다양한 시험인증 서비스를 펼쳐 지역기업의 경쟁력 향상을 이끌 계획이라고 밝혔다. 김화영 FITI시험연구원장은 “코로나19 영향으로 의료분야에서도 비대면 의료 서비스가 활성화될 전망”이라며 “산·학·연·병 간 연계를 통해 비대면 의료기기 산업의 성장을 견인하고 의료 서비스로 국민의 삶의 질 향상이 이어질 수 있도록 비대면 의료기기 시험평가 체계를 탄탄하게 구축하겠다”고 말했다.
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심평원, 국제 표준 연구가 가능한 보건의료 데이터 활용길 연다건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)은 국제표준에 한발 더 다가가 중장기 연구가 가능한 보건의료 데이터 모델을 개방함으로써 감염병 대응체계 고도화 및 디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제로 정한 새 정부 기조에 적극 부응한다고 밝혔다. 새로 개방되는 모델은 국가와 국가, 국가와 특정 기관과의 비교연구가 가능한 국제표준 공통데이터모델(CDM)이다. CDM(common data model)은 각 기관이 보유한 데이터의 구조와 용어를 표준화한 모델이다. 연구자들은 심사평가원의 국가단위 진료정보와 요양기관 등의 자료를 비교해 데이터 본질을 꿰뚫는 통찰이 가능해진다. 이 모델은 데이터 자체가 아닌 분석결과 값이 공유된다는 점에서 민감한 개인정보 유출의 위험이 없다. 심사평가원은 연구 수요가 높은 ‘코로나19 환자 데이터’를 우선적으로 개방한다고 밝혔다. 이 데이터는 전체 국민의 20% 수준인 국민진료정보 5년치(‘18~’22년)로 구성된다. 개방은 3단계로 이루어질 예정이라고 밝혔다. 먼저 1단계로, 코로나19 누적 확진자의 기저질환 등 의료이용 정보를 공통데이터 방식으로 개방하며, 그다음 1단계 데이터에 2022년도 최신 ‘질병관리청 백신접종 정보 연계가 가능할 경우 코호트(인구집단) 데이터로 개방하고, 마지막 3단계로, 심사평가원이 보유한 진료비 청구데이터를 공통 데이터모델로 지속 변환함으로써 전체질병을 대상으로 데이터를 개방할 계획이라고 밝혔다. 심사평가원은 공통데이터모델 이용 신청을 7월부터 접수받을 계획이며, 관련 일정을 다음 달 초 심사평가원 홈페이지에 안내할 예정이라고 밝혔다. 연구자들은 공통데이터모델로 코로나19 관련 후유증, 이상반응, 확진자의 의료이용패턴 변화 등의 연구분석 과제 신청이 가능하다. 김선민 심사평가원장은 “심사평가원이 보유한 국가단위 진료정보 공통데이터모델은 국제사회와 대한민국, 의료기관 등이 함께 연구를 수행할 수 있는 중요한 수단이다”라며, “디지털 전환(Digital Transformation), 집단지성과 협력을 통해 보건의료 혁신이 가능해진다”고 강조했다. 한편, 이번 국제표준 공통데이터모델 개방은 2020년 3월 국제협력연구(보건복지부-심사평가원 공동 주관)를 통해 코로나19 환자 데이터를 전 세계 최초로 개방한데 이어 두 번째 개방이다. 당시 국내외 연구자들은 “심사평가원이 데이터 개방이 팬데믹 초기 새로운 질병에 대한 예후 통찰을 가능하게 했고, 국제의료 빅데이터 연구 분야에 대한민국 위상을 증명했다”는 반응이다. 한편, 학계에서는 이번 심사평가원 공통데이터모델 개방이 환자 데이터 유출 없이도 안전하게 국제 협력 의료 데이터 연구를 가능케 하는 보건의료 데이터 활용의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.